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2014年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）报告了氟维司琼比较阿那曲唑治疗晚期乳腺癌的疗效（FIRST试验）2期结果，结果表明选择性雌激素受体调节剂（SERD）氟维司琼一线治疗绝经后激素受体（HR）阳性的局部晚期或转移性乳腺癌女性患者后总体生存数据令人兴奋。 肌注氟维司琼与口服芳香化酶抑制剂阿那曲唑比较，不仅显示出生存优势，而且疾病进展时间也更长。 John Robertson博士是英国诺丁汉大学外科学教授，也是该研究的首席研究者。他说，这一研究结果要比早前的CONFRIM试验更令人激动和充满前景，CONFRIM试验是一项3期试验旨在比较500mg氟维司琼与阿那曲唑二线治疗差异，该试验也显现了氟维司琼的生存优势。 他觉得没有其他内分泌治疗药物用于一线或二线治疗时，在疾病进展时间和生存两方面都显现出获益。 Robertson博士说，FIRST试验二期结果预示着即将开展的FALCON试验三期能有个好兆头，该试验是批准氟维司琼作为一线治疗要务的必要程序，也将改变临床实践。 优于阿那曲唑 FIRST试验共纳入了九个国家62个中心的205例HR阳性晚期乳腺癌女性患者。 患者随机分为两组，分别进行氟维司琼或阿那曲唑一线治疗，氟维司琼组患者在第0,14和28日时各肌注500mg氟维司琼，此后每28日一次，阿那曲唑组患者每日口服1mg阿那曲唑。 之前研究结果的主要终点指标——临床受益反应率（最初6月间有多少例患者病情得以控制）在两组间无统计学差异。但是，之前作为次要终点指标的疾病进展时间显示氟维司琼组要比阿那曲唑组长34%。 Robertson博士说，在最初的研究计划中并未将总体生存期作为一个明确的终点指标。但是，最新数据表明氟维司琼组中位生存期要比阿那曲唑组长。 30年前Robertson博士刚开始治疗乳腺癌时，平均生存期仅为24月；这项研究已经达到54月了。 不考虑年龄，HR情况，疾病位置和之前治疗情况，生存获益似乎在已明确的所有亚组中都一样。 Robertson博士报告称新研究中没有出现新的安全性问题。严重的副反应情况两组相似。这是因为这些药物已上市很多年了，并且该研究的扩大随访试验并未表明有新的安全性问题。 耶鲁肿瘤中心肿瘤内科专家Kerin Adelson博士并未参与该项研究，她表示该研究结果是非常令人印象深刻的。 她在接受Medscape采访时表示，批准用于转移性乳腺癌治疗的药物大多只在疾病进展时间或无进展生存期这一方面显示出益处。很难有新药在总体生存期方面也有获益。 Adelson博士指出她坚信这一结果是特别有意义的。越来越多的证据表明氟维司琼优于芳香化酶抑制剂，同时也建议尽早使用氟维司琼。FIRST试验的新结果是这类证据中最令人信服的。 Robertson博士说，FIRST试验呼吁开展一项辅助治疗研究，但这可能不太现实。因为确确实实存在商业问题；氟维司琼专利期将满。除非得到美国国立卫生研究院的资助，否则药企不太可能开展该研究。 Robertson博士认为，几乎可以断定的是在辅助治疗时，氟维司琼将成为下一代的SERDs。 发布会主持人即大会联合主席Kent Osborne博士来自休斯顿的贝勒医学院丹邓肯肿瘤中心，他觉得没能开展辅助治疗试验令人感觉很遗憾。 自从氟维司琼的还在实验室研发时，包括Osborne博士在内的大多人就认为氟维司琼是目前最好的内分泌治疗药物。但是，也遇到了磕磕碰碰，如肌注和剂量。刚开始时，剂量仅为现在的一半，该尝试并不能表明一二线治疗中氟维司琼优于阿那曲唑和他莫昔芬，这基本上也是终止辅助治疗试验的原因。 |
