安进向FDA提交白血病候选药物Blinatumomab上市申请

安进在美国提交了其白血病候选药物Blinatumomab的上市申请，这也是最近几周其第三次提交新药上市申请。基于2期试验结果，Blinatumomab (AMG103)作为一款治疗药物被提交申请用于费城阴性复发/难治疗性B前体急性淋巴细胞性白血病(ALL)成人患者，这是一种侵袭性血液及骨髓肿瘤。

这款抗体是安进双特异性T细胞衔接器(BiTE)中的主要候选药物，由安进于2012年以11.6亿美元收购德国生物制药公司Micromet时获得。BiTE抗体旨在通过引导人体毁坏细胞的T淋巴细胞去攻击肿瘤细胞来发挥抗效果，Blinatumomab以表达CD19和CD3的细胞作为靶点。

在此次申请提交之前，安进刚刚向美国和欧盟提交了转移性黑色素瘤免疫治疗药物Talimogene laherparepvec和用于高胆固醇的PCSK9抑制剂Evolocumab的上市申请。

摩根大通分析师预测，Blinatumomab的年销售峰值可能达到5亿多美元，而Evolocumab的年销售峰值预测为40-50亿美元，Talimogene laherparepvec可能在10亿美元，但Blinatumomab仍对公司产品组合是一个有用的补充，特别是如果该药物证明对其它适应症有效性时，如非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

据安进研发执行副总裁Harper称，Blinatumomab用于ALL治疗已获得FDA孤儿药资格及突破性治疗药物资格，ALL是一种恶性肿瘤，有很高的复发率，目前治疗选择有限。

在189名患者参与的2期试验中，Blinatumomab以静脉输注给药，每个给药周期为4周，进行5个周期的治疗，有43%的病例达到完全缓解或有部分血液学康复的完全缓解。据安进称，2014年美国会有6000多例ALL确诊病例，这种病例要占所有白血病病例的12%。