FDA批准塞尔基因Otezla用于中重斑块状银屑病

塞尔基因于9月23日报道称，该公司口服磷酸二酯酶4抑制剂Otezla (apremilast)获FDA批准用于适合光疗或系统性治疗患者的中重度斑块状银屑病。塞尔基因炎症及免疫肿瘤总裁Smith评论称，“Otezla为一系列斑块状银屑病患者提供了一种有价值的治疗选择，这款药物适用于未经治疗及经历过治疗的患者，包括那些之前使用生物制剂或常规系统制剂治疗的患者。”

这款治疗药物此次适应症的扩展基于三项3期试验，有1426名中重度斑块状银屑病成年患者参与。在ESTEEM 1和ESTEEM 2研究中，按照银屑病面积和严重程度指数得分，在治疗到第16周时，Otezla与安慰剂相比，与斑块状银屑病显著及临床有意义的改善相关，同时，按静态医师清理或几乎清理整体评价得分，在两项试验中疾病均有临床改善。

Otezla于3月份被FDA批准用于成人患者活跃型银屑病关节炎，同时这款治疗药物于2013年第二季度在加拿大被申请用于相同的适应症。这款药物还在加拿大被申请用于治疗银屑病，去年第四季度在欧洲被申请用于银屑病和银屑病性关节炎。分析师预测这款药物2017年的销售额大约为10亿美元。

塞尔基因还在开发这款药物用于多种其它适应症。今年初，该制药商披露，Otezla经过16周治疗后与安慰剂相比，虽不能明显改善强直性脊柱炎患者的症状，但治疗24周时，在一个亚组的早期疾病患者中观察到“有意义的疗效”。此外，该公司之前还报道了这款口服治疗药物在中期研究中治疗贝赛特氏症的阳性结果。