吉利德HIV四药片剂方案在两项后期研究中非劣于Stribild

吉利德科学于9月24日称，该公司含替诺福韦艾拉酚胺(TAF)的日服一次单一片剂方案在用于未经治疗的HIV-1感染成人患者的两项3期研究中，达到非劣效于Stribild（埃替格韦/Cobicistat/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯）的主要目标。

该公司指出，基于104和111研究结果及正在进行的临床试验数据，该公司计划于第四季度向美国及欧洲提交这种单一片剂方案（将TAF与埃替格韦、Cobicistat和恩曲他滨组合在一起）的上市申请。

两项研究中，1744名未经治疗的病毒载量至少1000拷贝/mL的HIV感染成人患者被随机配给含TAF方案或Stribild进行96周治疗。两项试验的主要终点是治疗至48周时，根据FDA定义的快照分析，病毒载量降低到50拷贝/mL以下，次要终点包括第48周时臀部和脊柱骨密度(BMD)相较基线值的变化，及第48周时血清肌酐相较基线值的变化。

在104研究中，含TAF方案治疗组93.1%的患者达到主要终点，而Stribild治疗组92.4%的患者达到主要终点，同时，在第二项研究中，91.6%的含TAF方案治疗患者达到主要终点，相比之下，Stribild治疗组患者88.5%的人达到终点。

两组的治疗中止率及实验室异常倾向于相似，此外，吉利德称肾骨和骨安全指标支持含TAF方案，但含TAF方案治疗组患者与Stribild治疗患者相比，肾小球滤过率估算值(eGFR)及臀部和腰椎BMD下降更小。

“基于3期研究结果，我们认为含TAF的单一片剂方案对广泛的未治疗患者来说可能是一款优化的治疗药物，”吉利德首席科学官Bischofberger评论称。吉利德指出，研究数据将在明年初的一个科学会议上发布。

UBS分析师Roden评论试验结果时表示，该研究数据与期望相符。加拿大皇家资本市场分析师认为结果好于预期，他们还认为，数据增加了吉利德2018年之后长期收入潜能的信心。晨星公司分析师最近预测该公司HIV产品组合的收入到2018年可能达到117亿美元的峰值。