FDA批准阿斯利康Movantik治疗阿片药物诱导的便秘

9月16日， FDA批准阿斯利康口服药物Movantik（naloxegol），用于伴有慢性非癌性疼痛的，阿片药物诱导的成人便秘患者的治疗。

阿片类药物是一类是用来治疗和控制疼痛的药物。使用这些药物常见的副作用是胃肠道的蠕动减弱，致使排便困难，并因有硬质或块状便或不能完全排尽造成患者精神紧张。Movantik属于作用于外周的阿片受体拮抗剂（用来减少便秘影响的阿片类药物）。

“类似Movantik的支持性治疗产品可减少阿片类药物用于便秘治疗时的副作用，” FDA药物评价与研究中心的药物评估第三办公室主任，医学博士Julie Beitz说。

Movantik的安全性和有效性是建立在由1352名服用阿片类药物至少四周以治疗伴有非癌性疼痛的、阿片类药物诱导的便秘患者参与的两个临床试验结果之上的。参与者被随机分配接受每日一次，连续12周的12.5mg或25mg Movantik或安慰剂（糖丸）。试验的目的是测量从研究开始，患者每周排便的数的变化。

第一次试验结果表明，安慰剂组中，29%的患者每周排便次数增加。而这一比例在接受Movantik12.5mg的患者及接受Movantik 12.5 mg的患者中可分别达到44%和41%。第二个试验显示了类似的结果。

Movantik常见的副作用包括腹痛，腹泻，头痛及在过量气体积聚在胃肠部位（胀气）的体验。

FDA要求进行一项上市后研究，以进一步评估服用Movantik后，患者心血管不良事件的潜在风险。六月，FDA举行公开会议，讨论评价外周作用的阿片受体拮抗剂需要进行哪些研究，包括Movantik用于治疗阿片类药物引起的便秘时的心脏安全性。