FDA批准百特HYQVIA用于原发性免疫缺陷成人患者治疗

9月14日，百特国际与Halozyme治疗公司宣布，美国FDA批准百特皮下注射治疗药物HYQVIA用于原发性免疫缺陷(PI)成人患者。

HYQVIA是首款获批用于PI患者的皮下免疫球蛋白(IG)治疗药物，给药时只需每月（每3至4周）注射一次即可，并且每次注射时在一个注射部位就可输送全部治疗剂量的IG。今天的大多数PI患者是在医生办公室或输液中心接受静脉输注，并且目前的皮下注射IG治疗药物需要每周或两周注射一次，并且每次治疗时需要在多个部位注射。

“PI患者很重视能够提供有效性、安全性及耐受性的治疗药物。由于每位PI患者对治疗的响应不一样，所以拥有满足个体患者需求的治疗选择是至关重要的，”免疫缺陷基金会创始人兼总裁Boyle评论称。“我们对百特的重要承诺及在HYQVIA开发中的投入表示赞扬。”

“HYQVIA的可用性对PI的治疗有很重要的影响，与其它皮下注射治疗药物相比，它有效输送一次完整治疗剂量的IG需要更少给药频次，同时保持有效性、安全性及耐受性属性，这对患者来说是最重要的，”百特科学总裁、哲学博士Hantson表示称。“这次批准强调了对患者社区新治疗方案的支持。”

“今天FDA对HYQVIA的批准对Halozyme来说是一个重要的里程碑，因为它代表了利用了我们rHuPH20平台的生物制剂许可申请首次在美国获得批准，” Halozyme总裁兼首席执行官Torley博士表示称。“我想感谢Halozyme和百特的天才团队，是他们致力于将一种新的治疗选择带给PI患者，让患者管理这种伴随终生的疾病。”

百特预期未来几周在美国推出HYQVIA。2013年，这款药物在欧洲被批准用于原发性免疫缺陷综合征和骨髓瘤，或有严重继发性低丙球蛋白血症及复发性感染的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者（≥18岁）。HYQVIA目前正在欧洲几个国家上市，包括德国、荷兰、瑞典、挪威、丹麦、爱尔兰和意大利。