FDA批准噻托溴铵气雾剂Spiriva Respimat用于COPD

勃林格殷格翰表示，FDA批准该公司一款旨在用于慢性阻塞性肺病(COPD)的吸入气雾剂药物。噻托溴铵吸入气雾剂（Spiriva Respimat）用于与COPD有关的长期、每日一次的支气管痉挛维持治疗，勃林格殷格翰在一份声明中表示。这款吸入气雾剂有望明年1月份投放市场，该公司表示称。

噻托溴铵干粉制剂(Spiriva HandiHaler)已被批准用来减少COPD发作，但有关这种气雾剂（给药剂量也不同）的死亡率及心血管风险已反复引起关注。

噻托溴铵是一种长效抗胆碱能药，用做一种支气管扩张剂。噻托溴铵干粉制剂有众所周知的与抗胆碱作用相关的副作用，包括口干、便秘、尿潴留。与噻托溴铵吸入气雾剂相关的最常见副作用有喉咙痛、咳嗽、口干和鼻窦感染，该公司表示称。

HandiHaler使用了一种推进剂，而Respimat系统从一个弹簧承载的促动器输送液体状气雾。气雾剂在大约85个国家获得批准，这一制剂对一些患者来说更容易使用，约翰霍普金斯大学医学博士Wise表示称，他是公司申办的TIOSPIR试验的主要研究者，TIOSPIR试验旨在比较Spiriva Respimat与Spiriva HandiHaler的安全性。

在FDA顾问小组召开会议之前的8月份，Wise代表勃林格殷格翰称，最新确诊患者，动手能力受损的患者及吸入较弱的患者将可能从这一制剂受益。该公司在2007年曾寻求FDA批准这款气雾剂，但由于安全性及有效性担忧遭到拒绝。

这一次，肺部-过敏药物顾问委员会13位成员一致认为这款气雾剂在减少支气管痉挛及发作方面有效。该委员会并不能确定这款制剂的安全性，以9比4的投票结果认为这款药物没有明显的全因死亡率风险，但有一位成员称有一种“挥之不去的不安感”，认为这款制剂可能有升高的致命心脏病发作风险。总之，该委员会以10比3的投票结果认为数据支持这款药物批准。