CHMP推荐批准诺华Signifor用于治疗肢端肥大症

9月26日，诺华宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)发布一项积极意见，支持批准Signifor LAR (帕瑞肽)用于肢端肥大症治疗，适用于肢端肥大症不适合手术及第一代生长抑素类似物(SSA)治疗无效的成人患者。

诺华肿瘤开发及医疗事务全球主管Riva称，这次推荐“代表我们在欧洲朝着向得不到充分控制的肢端肥大症成人患者提供一种迫切需要的替代治疗方案迈出了重要一步。”

CHMP对下一代SSA的推荐基于两项后期研究，研究证实Signifor与一代SSAs相比疗效更好。C2402研究评价了Signifor LAR用于肢端肥大症用奥曲肽或兰瑞肽得不到充分控制患者的安全性和有效性。

这项研究最近发表在《柳叶刀糖尿病及内分泌学杂志》上，研究中，15.4%与20.0%的患者分别接受40mg 剂量与60mg 剂量Signifor治疗，与未接受标准治疗的患者相比，他们获得了生物化学控制。

此外，在Signifor治疗组，更大比例的患者经历了GH和IGF-1降低，以及肿块体积至少25%的减少，相比之下，阳性对照组只有1.5%的肿块体积减少。

与此同时，在C2305研究中，未经治疗的肢端肥大症患者随机接受Signifor LAR或Sandostatin LAR治疗12个月。研究结果表明，就生物化学控制来说，Signifor LAR优于Sandostatin LAR。特别是，Signifor LAR治疗组31.3%的患者获得了生物化学控制，而Sandostatin LAR治疗受试者只有19.2%的人获得生物化学控制。

诺华指出，该公司已在几个市场提交了Signifor的上市申请，其它市场的监管提交也在计划中。这款治疗药物已在欧洲及美国获批用于库兴氏病治疗。