2014年第四季度令人期待的FDA新药

随着吉列德公司明星丙型肝炎药物Sofosbuvir（商品名Sovaldi）2013年12月的上市以及优异的市场表现，2014年第四季度令人期待的美国FDA新药主要是三种丙型肝炎复方药物，即吉列德研发的Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物，百时美施贵宝研发的Daclatasvir + Asunaprevir复方药物，AbbVie公司研发的Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir复方药物。

表1 2014年第四季度令人期待的美国FDA新药

一、吉列德的Sofosbuvir+Ledipasvir

Sofosbuvir（商品名Sovaldi）是吉列德公司研发的HCV NS5B聚合酶抑制剂，2013年12月6日通过美国FDA审批上市，这是美国FDA审批通过的第一个HCV NS5B聚合酶抑制剂类药物，也被美国FDA认为是突破性治疗药物。

Sofosbuvir是首个获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于HCV1型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素的需求。Ledipasvir（曾用名GS-5885）是吉列德公司研发的HCV NS5A蛋白酶抑制剂，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。

2014年2月10日吉列德公司宣布已向美国FDA提交了Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物（90mg/400mg）新药申请，该药开发用于HCV1型慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。

Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物已经开展了3项III期研究（代号为ION-1、ION-2、ION-3），纳入了2000多名患者。如果2014年第四季度Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物能成功上市，那么预计2015年该药的年销售额将高达25亿美元。

二、百时美施贵宝的Daclatasvir + Asunaprevir

Daclatasvir (曾用名BMS-790052)是一种HCV NS5A蛋白酶抑制剂，2014年8月份获得欧洲药品监督管理局审批上市，用于治疗HCV 1b型丙型肝炎患者。

Asunaprevir（曾用名BMS-650032）是百时美施贵宝研发的HCV NS3蛋白酶抑制剂，2014年首先在日本上市用于治疗HCV1型丙型肝炎患者。Daclatasvir + Asunaprevir二联复方药物III 期临床研究（代号为HALLMARK）纳入600多名HCV1b型患者，临床研究结果较好。

因此，Daclatasvir + Asunaprevir二联复方药物很有可能在2014年第四季度获得美国FDA审批。Daclatasvir + Asunaprevir+BMS-791325（HCV NS5B聚合酶抑制剂）三联复方药物治疗丙型肝炎有望在2015或2016年上市。

三、AbbVie公司的Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir

Veruprevir（曾用名ABT?450）是AbbVie公司研发的HCV NS4A蛋白酶抑制剂，目前处于III 期临床研究阶段；Ombitasvir （曾用名ABT?267）是AbbVie公司研发的HCV NS5A蛋白酶抑制剂，目前处于II期临床阶段；Dasabuvir（曾用名ABT?333）是AbbVie公司研发的HCV NS5B聚合酶抑制剂，目前AbbVie公司已经向美国和欧盟进行新药申请。

如果2014年第四季度Veruprevir + Ombitasvir +Dasabuvir三联复合药物能成功上市，那么预计2015年该药的年销售额将高达2.5亿美元。虽然不及吉列德Sofosbuvir +Ledipasvir固定剂量复方药物25亿美元的药物预计，但是对患者来说却多了一个药物选择。