BrainStorm公司ALS干细胞药物获FDA快速通道审评资格

以色列的BrainStorm细胞医疗公司于10月7日表示，美国FDA已授予该公司成年人干细胞治疗药物用于肌肉萎缩性侧索硬化症(ALS)快速通道审评资格。BrainStorm的治疗药物NurOwn正在一项中期试验中被测试用于ALS患者，ALS也称作路格里克氏病。

FDA快速通道审评计划旨在加快拟用于治疗严重疾病及有可能解决未满足医疗需求药物的审评。“FDA授予这款药物快速通道审评资格是对ALS存在未满足医疗需求的确认，”BrainStorm首席执行官Fiorino表示称。

“对于像BrainStorm这样的小公司来说，快速通道审评资格的价值在于公司与FDA接触的机会增加，可以有更多来自FDA的学术交流，”他表示称，并补充道，只有很少数的细胞治疗药物获得FDA批准。

BrainStorm称，在耶路撒冷医疗中心进行的针对ALS的2a期试验中，最后一位患者已完成最后一次访问。该公司预期于今年第四季度发布这项研究的最终结果。

NurOwn还在美国三个地方的2期临床试验中进行研究。据ALS协会称，美国每年有5600人被确诊患有这种疾病，这种疾病已使英国物理学家霍金严重残疾。