百时美施贵宝单抗nivolumab进入FDA和EMA快速审批通道

百时美施贵宝（BMS）周五宣布，公司单抗药物Opdivo（nivolumab）正式进入美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟药监局（EMA）的优先审批通道。该药物用于晚期黑色素瘤。

美国FDA在认定一个药物为非常重要、能治疗严重疾病的时候，会授予其优先审批资格，即会在6个月之内给予答复。

Opdivo（nivolumab）是一种新型PD-1免疫检查点单抗。公司针对该药物共开展超过35项临床研究，有超过7000名患者参与，适应症包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾脏上皮肾细胞癌、头颈癌、胶质母细胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。

该药物于2014年5月还被FDA授予“突破性疗法”认定，用于霍奇金淋巴瘤治疗。今年7月，日本厚生劳动省正式批准该药物在日本上市，用于不可切除的黑色素瘤。