盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点

2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。

表1 2014年9月份美国FDA审批通过新药

注：数据来源：根据FDA网站统计整理

药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生商；6类新适应症

黑色素瘤生物药Pembrolizumab

2014年09月04日美国FDA审批默沙东公司研发的黑色素瘤生物药Pembrolizumab（商品名Keytruda）上市。Pembrolizumab是抗PD-1(programmed death 1，程序性死亡-1受体) 人源化单克隆抗体药物，治疗已经接受过Ipilimumab治疗但仍有进展，或对Ipilimumab和BRAF抑制剂双重耐药的BRAF V600基因变异的晚期黑色素瘤患者。

2012年，Pembrolizumab在美国被授予孤儿药资格用于IV期恶性黑色素瘤的治疗，2013年Pembrolizumab在美国被授予突破性治疗药物资格用于晚期恶性黑色素瘤的治疗。2014年，Pembrolizumab在日本孤儿药也被授予孤儿药资格用于恶性黑色素瘤的治疗。

2型糖尿病GLP-1类新药Dulaglutide

2014年09月18日美国FDA审批礼来公司的2型糖尿病Dulaglutide（商品名trulicity）上市。Dulaglutide是GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂类药物，这是继诺和诺德的利拉鲁肽（liraglutide），百时美施贵宝和阿斯利康的艾塞那肽（Exenatide），以及赛诺菲的利西拉肽（Lyxumia）、葛兰素史克阿必鲁肽（Albiglutide）后美国FDA批准的又一个GLP-1受体激动剂类降糖药。

阿片类药物引起的便秘治疗新药Naloxegol

2014年09月16日美国FDA审批阿斯利康公司研发的1类新分子实体药物Naloxegol（商品名Movantik）上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。

银屑病/关节炎新药Apremilast

2014年09月23日美国FDA审批Celgene公司研发的1类新分子实体药物Apremilast（商品名Otezla）上市，用于治疗银屑病和关节炎。Apremilast是PDE-4抑制剂（(phosphodiesteras-4抑制剂，磷酸二酯酶-4抑制剂）。