欧盟批准罗氏RoActemra早期RA新适应症

9月8日，罗氏称欧盟委员会批准RoActemra (tocilizumab)新适应症，用于之前未用甲氨蝶呤治疗过的严重、活跃及进行性类风湿关节炎(RA)患者。该公司指出，这款治疗药物是在欧洲获批用于这一适应症的首款白细胞介素-6受体拮抗剂。

据罗氏称，这次批准基于3期FUNCTION研究数据，该研究达到了其主要目标，证明接受RoActemra与甲氨蝶呤合并用药或RoActemra单独用药的患者与仅接受甲氨蝶呤治疗的患者相比，在经过24周的治疗后疾病活性得到了明显更好的改善。结果还显示，RoActemra加或不加甲氨蝶呤治疗与甲氨蝶呤单独治疗相比，对结构性关节损伤获得了更好的抑制。

这次RoActemra用于早期RA的获批是这款药物标签三年内在欧洲第五次更新与扩展，罗氏表示称。今年四月份，这款产品的皮下注射剂型被欧盟委员会批准用于对其它药物无法耐受或没有响应的中重度RA患者，而在去年，这款药物获批用于治疗多关节幼年特发性关节炎儿童患者。