美罗华专利即将到期 新药Gazyva将成最佳替代

一、美罗华专利即将到期

作为罗氏最畅销的药物，美罗华2013年贡献了69.51亿瑞士法郎的收入，保持了其龙头地位，高于阿瓦斯丁/贝伐珠单抗的62.54亿瑞士法郎和赫赛汀/曲妥珠单抗60.79亿瑞士法郎。值得注意的是，近年来美罗华的增速有所减慢，未来在面对其生物仿制药的强力竞争下，美罗华地位或将被贝伐珠单抗取代。

据前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，2013年美罗华全球销售额为69.51亿瑞士法郎（其中用于“抗肿瘤”部分的销售为57.6亿瑞士法郎，还有11.91亿瑞士法郎用于“免疫制剂”），占罗氏抗肿瘤药市场的30%（2013年罗氏全球抗肿瘤药销售额为225.53亿瑞士法郎）、占罗氏全球销售总额的15%（2013年罗氏全球总销售额为467.8亿瑞士法郎）。

图表1：2007-2016年美罗华销售额及预测（单位：百万瑞士法郎，%）

2014年底美罗华的欧洲专利保护将到期，其美国专利也将在2018年到期，虽然目前还不确定第一款美罗华生物仿制药何时将投放市场，但每年高达近70亿美元的重磅炸弹肯定是各大仿制药厂追逐的对象，预期2017年前就将会有仿制药诞生。

二、新药Gazyva将成最佳替代

作为罗氏唯一一个治疗白血病的畅销药，美罗华专利到期后面临的众多仿制药竞争将摧毁罗氏辛苦建立起的70亿美元白血病药物专营权，罗氏为了保护自己在白血病药物的优势，一直尝试研发新药，在2014年其新药白血病药物Gazyva终获批准。

据了解，Gazyva之前被称作GA101，这款药物作为一款初始治疗药物获美国批准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL，2013年美国有1.6万名美国人将被确诊患有CLL，而4580人会死于这种疾病），目前这款药物也在等待欧洲与其它市场的批准。

由于被证实Gazyva对严重病症的治疗，在安全性和有效性上有可能会带来明显的改善，因此FDA授予了Gazyva优先审评资格，使之成为首款以突破性治疗药物资格获得FDA批准的药物；并且由于这款药物也可用于治疗一种罕见疾病，从而获得FDA授予的孤儿药资格。

罗氏希望在2018年美罗华专利到期之前将患者引导使用Gazyva，但创造一个重磅药也并非那么简单，预计Gazyva在2014年销售额在2亿美元左右，2016年开始将迎来巨大增长，到2020或将成为40亿美元以上的重磅药，其也将取代美罗华成为罗氏白血病领域的最畅销药。

当然也有专家对该药抱有悲观倾向，他们认为短期内新药无法填补美罗华专利到期之后留下的空缺，Gazyva最高销售额在15亿美元至25亿美元之间。但不管如何，在美罗华专利到期前便有可替代的新药获得批准，使罗氏在白血病用药市场的竞争地位或可得以保存，这对于罗氏来说是幸运的。