FDA批准口服抗凝血药Eliquis新适应证

8月21日，FDA批准扩大辉瑞和百时美施贵宝的口服抗凝血剂Eliquis（阿哌沙班）的新适应症，包括治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及降低初始治疗后复发性DVT和PE的风险。辉瑞全球创新药品部门药物开发组主管Steve Romano指出，“一旦静脉血栓栓塞已经发生，约33%的患者在10年内有复发危险。”

FDA的这一决定是基于对阿哌沙班III期AMPLIFY和AMPLIFY-EXT临床试验数据的审查结果。该AMPLIFY研究在约6000例确诊症状的DVT或PE患者身上进行。通过与包括赛诺菲的Lovenox (enoxaparin，依诺肝素）及华法林复方疗法相比较，来考察Eliquis标准治疗的安全性和有效性。研究结果表明，Eliquis可以媲美对反复发作的、症状性或致死性静脉血栓栓塞的标准治疗药物，并且在大出血安全风险方面具有优势。另外，Eliquis导致的大出血事件很少在临床上观察到。

Eliquis最初于2012年在美国批准，用于减少卒中和全身性栓塞的患者的非瓣膜性心房颤动（房颤）的风险，并于今年年初被FDA批准扩大适应症用于预防接受膝盖或髋关节置换手术病人的深静脉血栓形成。

6月，欧洲药品管理局医疗产品委员会成员支持有关公司申请上市Eliquis以治疗和预防DVT及PE。选择性Xa因子抑制剂，最早于2011年在欧洲批准，以预防接受膝盖或髋关节置换手术后深静脉血栓的成年患者。之后，其适应证扩展到包括预防中风及非瓣膜性房颤患者的全身性栓塞治疗。同样的适应症也在加拿大和日本授权。