Novo因推迟发布Tresiba受挫信息而被罚9万美元

FDA于2013年4月对德谷胰岛素（Tresiba）上市申请的拒绝，而诺和诺德延迟了发布FDA完全回应函及德谷胰岛素审评被推迟的消息，这次的推迟可能源于FDA要求进行一项新的心血管研究。丹麦金融监管机构就此对诺和诺德进行了罚款处理。8月18日，诺和诺德表示，该公司决定接受金融监管机构9万美元的罚款以了结这一事件，但对此事却着实不满意。

FDA的要求给诺和诺德来了一个措手不及，CEO Sørensen在近日的一次采访中如此表示。审评人员未明确要求德谷胰岛素进行这种心血管研究，因为在过去的胰岛素产品审评中他们未要求这种临床试验。FDA还发布了Ryzodeg的完全回应函。

该制药巨头在过去一年已取得重要复苏，但由于投资者对德谷胰岛素的遭拒感到非常恐慌，所以这次打击影响了诺和诺德140亿美元的市值。诺和诺德于8月18日发布信息时，该公司指出于8月16日晚收到完全回应函，公司花费一些时间对形势进行审查之后，于18日将信息发布。回顾事件，该公司仍不认为他们的行为有什么不对。

“诺和诺德认为公司的公告信息发布是及时的，”诺和诺德在新闻稿件中称。“公司坚持认为，即使告知义务可以在16日晚实施，但公司有权在FDA决定的影响得到充分分析之前推迟向公众披露。然而，因资源原因诺和诺德的管理人员选择接受罚款，以避免漫长的法律诉讼。”