辉瑞向FDA提交乳腺癌药物Palbociclib新药申请

8月18日，辉瑞宣布该公司已向美国FDA提交Palbociclib的新药申请。这项新药申请请求FDA批准Palbociclib与来曲唑合并用于治疗之前晚期疾病未接受过治疗的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌患者。

这次申报资料的提交基于PALOMA-1研究的最终结果，该试验在这类患者人群中将Palbociclib与来曲唑合并用药与来曲唑单独用药进行了对比。

2013年4月时，Palbociclib用于晚期或转移性ER+，HER2乳腺癌妇女的一线系统性治疗获FDA突破性治疗药物资格。该资格的获得是基于PALOMA-1试验中期数据。

FDA将在60天内对提交的资料进行审查，以确定该新药申请的资料是否完整及是否予以接受。辉瑞将针对FDA的决定与该机构进行沟通。

“今天新药申请资料的提交对辉瑞及Palbociclib来说是一个重要的里程碑，对晚期乳腺癌妇女来说也是一个重要进展，”辉瑞负责肿瘤的总裁Nicholson表示。