FDA批准首款帮助诊断1型糖尿病的ZnT8Ab自身抗体检测产品

8月20日，美国FDA允许首款锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab)检测上市销售，这款检测产品可帮助确定患者是否有1型糖尿病，而不是另一种糖尿病。当与其它检测产品及结合患者临床信息使用时，这款检测产品可能会帮助一些1型糖尿病患者及时接受诊断及为他们的疾病进行治疗。

1型糖尿病是儿童及青少年中最常确诊的糖尿病。该疾病患者几乎不产生胰岛素或没有胰岛素，因为他们的免疫系统攻击并毁坏胰腺中产生胰岛素的细胞，胰岛素可将食物中的糖转变成人体所需要的能量。1型糖尿病患者必须注射胰岛素来调节他们的血糖，因为正常的调节是降低他们长期并发症风险（如失明、肾衰竭和心血管疾病）的关键。

许多1型糖尿病患者的免疫系统产生ZnT8Ab，但患有其它类型糖尿病（2型糖尿病及妊娠期糖尿病）的患者不产生这种物质。KRONUS锌转运体8自身抗体(ZnT8Ab) ELISA Assay可检测患者血液中的ZnT8自身抗体。

“1型糖尿病的早期治疗在帮助预防产生胰岛素细胞进一步退化方面是非常重要的，”FDA器械与放射卫生中心体外诊断及放射卫生办化验室主任、哲学博士Gutierrez表示称。“这款检测产品可帮助患者得到及时诊断，并帮助及早开始正确的治疗。”

KRONUS ZnT8Ab ELISA Assay是通过重新分类的上市前审评途径进行审评的，这种监管途径用于一些低至中度风险的医疗器械，这种医疗器械实质上不同于已合法上市的器械。

FDA审查了临床研究中569个血样数据，其中323个血样来自确诊的1型糖尿病患者，246个血样来自确诊有其它类型糖尿病、其它自体免疫疾病及其它临床病症的患者。这款检测产品能够检测到65%确诊患有1型糖尿病患者血样中的ZnT8自身抗体，而在确诊患有其它疾病患者误诊率不到2%。

这款产品的阴性结果也不排除患有1型糖尿病的可能性。这款检测产品不应用于监测疾病的病期或是否对治疗有响应。KRONUS ZnT8Ab ELISA Assay由爱达荷州Star的KRONUS Market Development Associates生产。