Celltrion向美国提交英利昔单抗生物仿制药上市申请

Celltrion仿制强生自体免疫治疗药物英利昔单抗的产品成为第二款要在美国按照FDA生物仿制药批准途径进行评估的药物。FDA审评人员将在未来几个月内审评Celltrion的英利昔单抗生物仿制药，以决定其是否与强生的原研产品相当，如果获得批准，这款药物将以Remsima为商品名上市。

这项决定意味着Celltrion成为在美国拥有一款被接受审评的单克隆抗体生物仿制药的第一家公司。上个月，诺华的安进非格司亭生物仿制药上市申请刚刚被FDA接受，它也是自2009年生物仿制药审评途径出现以来被接受审评的第一款生物仿制药。

生物仿制药上市申报资料被接二连三接受审评对美国来说是很重要的，因为美国在这一方面已落在了其它市后面，如韩国和欧洲，在这些地方生物仿制药已可供使用。

事实上，Celltrion英利昔单抗生物仿制药已在全球50多个国家获批使用，包括加拿大、日本和欧洲等国家和地区。英利昔单抗生物仿制药的批准对制药业来说是非常重要的一件事情，因为它打开了同重磅畅销单位克隆抗体进行低成本竞争的大门。

至于该药物在美国的可用性，Celltrion表示它期望一年内获得美国FDA的批准。一旦批准，在强生英利昔单抗专利到期时，仍将只有Celltrion能够推出其生物仿制药。目前上市时间只能设定在2018年底。

Celltrion表示，FDA以生物仿制药审评途径来审评Remsima的决定正在获得生物仿制药开发商及卫生保健供应商的兴趣。“这是因为医学界意识到生物仿制药在美国销售的最终批准将标志着一个时代的到来，即生物仿制单克隆抗体作为创新的高品质生物制剂在有效性及安全性方面与其原研产品的等价可被全球认可，能够以更加可以承受的价格供需要的患者使用，”该公司表示。