Mylan推出希罗达仿制药

总部位于美国的制药公司Mylan近日正式推出了符合美国药典标准的、两个规格（150mg和500mg）的卡培他滨片剂（Capecitabine Tablets USP），此款药物是Genentech公司Xeloda（希罗达，卡培他滨片）的仿制药。

美国FDA已经批准了Mylan的此款产品用于单药治疗、辅助治疗和联合治疗某些类型的乳腺癌、结肠癌和直肠癌的简略新药(仿制药)申请（abbreviated new drug application，ANDA）。

Mylan公司CEO Heather Bresch讲到，“目前FDA推迟了Mylan很多关键产品的审批，该产品作为其中之一，其最终批准为我们广泛且不断增长的肿瘤业务增添了一员干将。我们一直期望能为患者提供一款价格低廉的卡培他滨片仿制药。”

根据IMS Health数据，截至2014年6月30日，150mg和500mg规格的卡培他滨片剂（Capecitabine Tablets USP）年销售额高达7.738亿美金。目前Mylan共有296个ANDA申请正等待FDA的审批，与这些仿制药相关的品牌药的年销售额合计达1060亿美金。

Mylan宣称在这些待批的ANDA中有43项具有成为首个获批仿制药的机会，到2013年12月31日为止，与这些仿制药相关的品牌药的年销售额为250亿美金。