FDA批准Orbactiv用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

8月6日，FDA批准抗菌新药Orbactiv（oritavancin）用于治疗某些敏感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。这些敏感细菌包括金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和耐甲氧西林菌株），各种链球菌属和粪肠球菌。Orbactiv经由静脉内给药。

Orbactiv是今年第三个获得FDA批准用于治疗ABSSSI的抗菌新药。FDA分别于5月和6月批准了Dalvance（dalbavancin）和Sivextro（tedizolid）。

Orbactiv也是第三个被认定为合格传染病产品（QIDP）获得FDA批准的新药。由于QIDP资格认定，Orbactiv获得优先审评以及额外5年市场独占期。

两项纳入1987例ABSSSI患者的临床研究评价了Orbactiv的安全性和有效性。患者被随机分配给予Orbactiv或万古霉素。结果表明，Orbactiv用于治疗ABSSSI与万古霉素等效。

临床研究中最常见的不良反应有头痛，恶心，呕吐，腹泻以及胳膊、腿的皮肤和软组织形成脓肿。Orbactiv的标签还包括关于干扰凝血试验以及与华法林相互作用的警告。

Orbactiv由Medicines Company上市销售。