FDA拟采取新措施确保某些诊断检测的可靠性

近日，美国FDA为确保卫生保健专业人员用来帮助诊断和治疗患者的某些检测方法能提供准确、稳定及可靠的结果而采取了重要的措施。

首先，FDA针对伴随诊断检测的开发、审评及批准发布了一项最终指南，伴随诊断检测是用来确定哪些患者将能从某款药物治疗中获得收益或受到伤害的检测方法。伴随诊断检测旨在帮助医师为个体患者选择合适的治疗。这些检测方法通常用来鉴别某些发生基因突变的癌症。

第二，与2012年的FDA安全与创新法案(FDASIA)相一致，FDA正通知国会其打算发布一项对实验室开发检测(LDTs)展开基于风险的监管措施。

“确保医生及患者获取安全、准确及可靠的诊断检测来指导治疗决策是FDA优先考虑的问题，”FDA行政长官、医学博士Hamburg称。“不准确的检测结果可导致患者寻求不必要的治疗，甚至有时放弃治疗。今天的行动证明了FDA对个体化用药的承诺，个体化用药取决于准确及可靠的检测，从而让合适的患者获得合适的治疗。”

伴随诊断指南旨在帮助公司在药物开发的最早期确定对这些检测的需求，为药物及伴随检测的同时开发制订计划。最终指南的目标是激励早期的合作，让患有严重并危及生命疾病的患者更快地获取有前景的新治疗药物。该指南已定稿。

FDA建议对低风险LDTs、用于罕见疾病的LDTs及某些情况下用于未有FDA批准检测的LDTs继续实施自由量裁权。

“根据今天FDA旨在发布实验室开发检测草案指南的通告，FDA正寻求一个更好的平衡所有诊断检测的方法。FDA的监管将基于检测对患者的风险水平，而不是该检测是由传统生产商制造还是在一个单独的实验室内制造，同时仍对鼓励创新提供灵活性，以解决未满足的医疗需求，”FDA器械与放射卫生中心主任、医学博士Shuren表示称。

FDA还打算发布一项草案指南，概述实验室如何通知FDA他们目前正在生产并使用LDTs，如何提供他们LDTs的信息，以及他们如何遵守医疗器械报告要求。

FDASIA中一项规定要求FDA在为任何LDTs规章草案指南发布征求意见之前，至少向国会提供60天的公告。照此，征求意见将在晚此时候开放，届时草案指南会在《联邦公报》上发布。