辉瑞正面临针对立普妥的大量诉讼

制药巨头辉瑞正面临妇女们日益增多的法律诉讼，她们指控该公司知道其重磅炸弹级抗胆固醇药物立普妥（阿托伐他汀）可能的严重副作用，但从未正确地告知公众。在过去的5个月当中，路透社对联邦法庭诉讼的一份审查显示，美国妇女对辉瑞的诉讼案例从56件猛增到大约1000件，她们称因服用立普妥使她们患上了2型糖尿病。

美国FDA于2012年发布警告称立普妥及其它他汀类药物与记忆力丧失事件及糖尿病风险小幅增加有关，此后便开始出现针对该药物的法律诉讼。据原告律师称，妇女相较男性患者，服用立普妥会面临更高的糖尿病发病风险，并且获得更少的收益。

在近期出现大量法律诉讼之前，联邦司法委员会决定将全国的立普妥糖尿病法律诉讼集中到南卡罗来纳州查尔斯顿的一个联邦法庭。辉瑞反对将法律诉讼集中到一个法庭，争论称这将使该种法律诉讼出现跟风现象。第一个法律诉讼定于明年7月审理。辉瑞在一份的声明中否认了其责任，称会积极应对这些法律诉讼。

在FDA为提醒用户最新发现的风险而命令变更药品标签之后，制药商收到成千上法律诉讼的事情并不少见。如在2011年，FDA下令变更武田制药糖尿病药物吡格列酮标签以提醒该药物有膀胱癌风险之后，武田制药正面临着3500多件法律诉讼。而武田否认了其责任。

但几项因素使立普妥糖尿病案件不同于那些针对其它药物公司的案例。一方面，立普妥一直是最畅销的处方药，这款药物自1996年上市以来其全球累计销售额达1300多亿美元。在美国，有超过2900万患者已经使用过这款药物，这表明有相当大数量的潜在原告。

当标签变更于2012年发布时，一位FDA高级官员强调，该机构仍支持他汀类药物：“很显然，我们认为他汀类药物的心脏收益超过了这种小幅增加的糖尿病风险，”FDA代谢和内分泌部门负责安全性的副主任Egan在当时的一份声明中这样称。

他汀类药物是一类阻止肝脏产生胆固醇而降低心脏疾病风险的药物。2型糖尿病曾被称为成年型或非胰岛素依赖型糖尿病，是一种慢性疾病，它对人体对葡萄糖的代谢有影响。

风险与收益

FDA看似矛盾的信息表明，诉讼将主要集中到两个问题上：妇女使用立普妥时糖尿病风险会大到什么程度，及这种风险是否被该药物的心血管收益所中和。

首席辩护律师是南卡罗来纳州芒特普林森的Hahn，他被任命在联邦法庭上代表立普妥原告，他表示称，原告认定糖尿病是服用立普妥的一种后果，糖尿病妇女认为她们的寿命及生活质量下降。

“我们将要求陪审团来决定一个人五年的生命价值有多少，” Hahn表示称。他说，目前为止大约有1000例上诉案例，代表了4000名妇女，案例数量最终可能达到1万件左右。辉瑞表示，该公司认为立普妥未引起原告的糖尿病。

使用立普妥来控制胆固醇的妇女可能存在其它风险因素，使她们易患糖尿病，如高血压或肥胖，该公司表示称。辉瑞声明称，在医学界有关他汀类药物的收益具有“压倒性的共识”。

具有导向作用的审判

首个立普妥审理计划于明年7月前提交到美国区法官Gergel手中，审理结果将“风向标”。如果辉瑞获胜，它可能说服原告接受较小范围的和解或放弃案子。辉瑞还可能选择在单个案件审理前予以解决，以避免负面新闻的曝光或防止潜在的破坏性信息浮出水面。

如果过去的处理方式具有导向作用的话，辉瑞的潜在风险可能会很高。拜耳是曾经的他汀类竞争药物西立伐他汀（Baycol）的生产商，该公司于2005年支付了10亿美元来解决3000件案例，这些案例指控该药物引起横纹肌溶解症，这是一种使肌肉组织分解的疾病。西立伐他汀在报道与31例死亡有关之后，于2001年从美国退市。

据最近辉瑞提交到美国证券交易委员会的季度报表显示，辉瑞尚未指出该公司已拔出专门款项来应对未来潜在的立普妥审理。