FDA批准新药全年有望超50个

截至7月17日，FDA批准了25个新药，全年批药数量有望超过2012年的43个，创过去10年新高。2014年批准新药上市5年后的总销售额或将超过200亿美元。

然而，新药中还没有看到任何大品牌产品。最大牌产品为Celgene公司的PDE4抑制剂Otezla，用于治疗银屑病关节炎，预计在美国上市5年后的销售额将达9.27亿美元。

即使如此，也实属不易。一些分析师质疑Otezla相对较高的价格和对患者有限的治疗效益。自去年吉利德科学公司的丙型肝炎药物Sovaldi问世以来，其销量预测屡创纪录。该公司下一步是把Sovaldi与ledipasvir固定剂量组合推向市场，进而取代目前干扰素和利巴韦林对大多数基因型患者的治疗。艾伯维也不甘落后，其具有类似机制的药物，两者组合同样有望成为“重磅炸弹”。

同时，免疫肿瘤新药也将横空出世：默沙东的pembrolizumab正等待批准用于黑色素瘤治疗。该药的竞争对手是百时美施贵宝的nivolumab，有望年内上市。百时美施贵宝今年4月份提交了nivolumab治疗非小细胞肺癌申请，预计在第三季度提交治疗黑色素瘤的上市申请。

同比去年，FDA批准了19个新药，在剩余时间批药进度完全符合预期，全年达到35个小分子和生物制品，此前预期为38个。

预计美国今年批准的新药上市5年后的总销售额将达218亿美元，2013年批准的药物在2018年的收入预测从去年的163亿美元上升到现在245亿美元。

今年批准的新药中，2019年ledipasvir/Sovaldi组合和nivolumab预计分别达到20亿美元和31亿美元。