2014年上半年EMA推荐的39个新药

今年上半年，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）共推荐39个人用药品上市许可，2013年和2012年同期这一数量分别为44个和33个。

在这些药物中，最值得关注的是抗癌药Mekinist（trametinib）和Gazyvaro（obinutuzumab）、抗炎药Entyvio（vedolizumab）、抗感染药Daklinza（daclatasvir）及针对罕见疾病的治疗药物Translarna（ataluren）和Sylvant（siltuximab）。

葛兰素史克的Mekinist被批准用于黑色素瘤治疗，成为第一种在欧洲批准授权的MEK抑制剂类药物。

罗氏的Gazyvaro是首个糖基化的2型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。

武田的Entyvio是一种人源化单克隆抗体，用于成年患者对于常规治疗或对肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、应答减弱或不耐受的中至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。

百时美施贵宝的Daklinza是一种高度选择性的丙型肝炎（HCV）NS5A抑制剂，与其他药物联合使用治疗慢性丙肝。

美国生物制药公司PTC Therapeutics的Translarna用于5岁及以上无义突变型杜氏肌营养不良卧床患者的治疗。强生的Sylvant用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（MCD）患者的治疗。

今年上半年，欧盟集中审批程序建议批准的药品数量与2013年上半年相比有所下降（6 VS.13）。

在药物开发阶段，超过2/3的申请者收到CHMP的科学建议，创新药中有4/5的申请者收到了这样的建议。这与2013年上半年（1/2的申请人收到科学建议）比较显著增加，反映了越来越多申请者收到了该机构的科学建议。

过去几年中，针对罕见病治疗新药的数量不断增加，进而为只有很少或根本没有选择的该类患者提供了新的治疗药物。2014年上半年，8个药物被推荐为罕见病治疗药。