FDA批准勃林格殷格翰2型糖尿病药物Jardiance

FDA 8月1日批准勃林格/礼来Jardiance(empagliflozin)片剂，用于辅助饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance是继强生Invokana （卡格列净）和阿斯利康Forxiga（达格列净）之后FDA批准的第3个SGLT2抑制剂。

Jardiance的安全性和疗效在7项共涉及4480例2型糖尿病患者的临床研究中得到了证实，证明Jardiance相比安慰剂能够有效控制患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平。Jardiance会引起脱水，引起血压降低，进而导致头晕、昏厥或肾功能下降，常见不良反应包括泌尿系道感染和女性生殖道感染，禁用于1型糖尿病、糖尿病酮酸中毒以及重度肾损伤、终末期肾病或透析患者。

FDA要求勃林格殷格翰开展4项上市后研究，①完成正在进行的心血管安全性研究。②儿科的药动/药效学研究。③儿科的疗效和安全性研究，包括评估对儿童骨骼健康和发育的影响。④幼龄毒性相关的临床前研究，主要评估Jardiance对肾脏发育、骨骼发育和成长的影响。