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阿卡波糖降低糖化血红蛋白的效果与二甲双胍相似

2013-10-28 11:31| 发布者: 大江| 查看: 1080| 评论: 0

摘要: 研究人员在一项随机试验中报告,新近诊断为2型糖尿病患者无论应用阿卡波糖还是二甲双胍,血糖调节能力均发生相似程度改善。经过48周治疗,阿卡波糖治疗组糖化血红蛋白水平(HbA1c)平均降低1.11%,而二甲双胍治疗组平 ...
研究人员在一项随机试验中报告,新近诊断为2型糖尿病患者无论应用阿卡波糖还是二甲双胍,血糖调节能力均发生相似程度改善。

经过48周治疗,阿卡波糖治疗组糖化血红蛋白水平(HbA1c)平均降低1.11%,而二甲双胍治疗组平均降低1.12%。24周随访结束后,观察到两组间差异为0.02%。

北京中日友好医院杨文英MD及其他共同作者在The Lancet Diabetes-Endocrinology网络版上发表研究报告称,两组患者低血糖发生率和严重不良事件发生率相同。

作者得出结论,“此项研究是当采用生活方式修正方法治疗2型糖尿病失败之后,应用二甲双胍和阿卡波糖进行初始治疗,并且首次采用头对头比较二者的治疗效果。“中国2型糖尿病患者接受阿卡波糖与二甲双胍治疗耐受性良好,并且在降低糖化血红蛋白方面初始疗效类似。”

在当下进行的一些研究中,如果采用阿卡波糖治疗时心血管方面的获益未被验证和确证,尽管患者餐后血糖波动加重可以选用α-糖苷酶抑制剂治疗,但是对于新近诊断为2型糖尿病来说,仍推荐二甲双胍作为首选治疗药物

研究作者在文章引言中提到,α-糖苷酶抑制剂批准可作为2型糖尿病治疗药物,一般作为饮食控制和生活方式治疗手段的补充。二甲双胍和阿卡波糖广泛用于治疗2型糖尿病,特别阿卡波糖在中国和其他亚洲国家应用更为广泛。相比之下,白色人种群主要应用二甲双胍,研究结果同样可以延伸到其他种族的人群。

作者继续表示,迄今为止,直接比较阿卡波糖与二甲双胍的临床试验未见报道,纳入糖耐量减低患者进行的临床试验表明,在预防2型糖尿病进展方面,两种药物效果相似。另外一项研究表明,重度糖尿病患者服用两种药物,对于HbA1c降低作用效果也类似。

杨及其同事完成一项随机化非劣性试验,目的是比较新近诊断为2型糖尿病患者应用二甲双胍和阿卡波糖的相对有效性。研究在11个分中心开展,纳入患者年龄在30-70岁,符合WHO有关2型糖尿病标准,未服用药物治疗或者采取治疗措施不超过一个月。

符合条件患者HbA1c浓度水平在7% - 10%范围,空腹血糖FPG≤200 mg/dL,体重指数19-30范围。

主要终点指标考察从基线水平至48周之间的HbA1c浓度水平变化情况。

共784名病人纳入最后分析。试验开始患者人数为788名,4名未接受治疗。在随访过程中,阿卡波糖组16%病人和二甲双胍组20%病人中断治疗。24周后,对于血糖控制水平较差患者,研究人员给予适量胰岛素促泌剂进行补充治疗;其中阿卡波糖组中5名患者和二甲双胍组中4名患者接受上述疗法。

24周随访后进行期中分析,结果显示阿卡波糖组HbA1c浓度水平平均下降1.17%,二甲双胍组平均下降1.19%,48周后HbA1c浓度水平下降至两组间差异为0.01%,试验结果显示非劣性上限为0.3%,下限为-0.1%。

相对于基线水平而言,两治疗组中HbA1c下降幅度相当明显(P<0.0001),但是两组间无明显差异。经测定HbA1c ≤6.5%的患者比例在每一治疗组相近,在随访24周时为(67% vs 69%),48周时(62% vs 64%)。除此而外,患者体重,体重指数BMI或者饮食中碳水化合物百分比无差异。

一项标准餐试验结果显示,180min时间段内的血清胰岛素曲线下面积存在显著差异,这种差异在第24周(P=0.0001)和48周时 (P=0.0047),表明阿卡波糖效果更好。

作者同时承认此项试验存在几项缺陷:无安慰剂对照组,未采用高血糖测试或十二指肠营养灌注方法消除以下差异:血糖水平,胃排空时间,对胃肠激素水平变化未进行评估,因为两种治疗药物可能影响胃肠激素水平。

在文章随附评论中,作者认为此项试验结果支持阿卡波糖可代替二甲双胍作为2型糖尿病一线治疗药物。然而,作者及其参与此项研究的同事强调,采用阿卡波糖或其他新型降血糖药物治疗时患者需要更长时间的随访。

香港威尔士王子医院Ronald C.W. Ma, MD 表示,“目前缺乏其他降糖药物与二甲双胍单一治疗比较的研究数据。”迫切需要2型糖尿病患者接受二甲双胍与其他新型降糖药物治疗时的中长期研究结果加以补充。

作者接着补充说,“[试验]研究结果令人鼓舞,并且对于2型糖尿病循证医学和特殊人群治疗指南的制定来说迈出重要一步。”

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