FDA批准Striverdi Respimat用于治疗COPD

7月31日，美国FDA批准Striverdi Respimat (olodaterol) 用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者，包括慢性支气管炎和/或正发生气道阻塞的肺气肿。Striverdi Respimat每天使用一次，可长周期使用。

COPD是一种严重的肺疾病，它可使呼吸变得困难，并随着时间的推移发生恶化。症状包括气喘、咳嗽、胸闷和气短。吸烟是COPD的主要因素。根据美国国家心脏、肺和血液研究所提供的信息，COPD是美国第三大死亡因素。

“这种新型长期维持治疗药物的可用性为数百万患有COPD的美国人提供了一种额外的治疗选择，”FDA药品评价与研究中心药物评价II办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士Rosebraugh称。

Striverdi Respimat是一种吸入性长效β-肾上腺素受体激动剂(LABA)，它有助于肺气道周围肌肉保持松弛而预防疾病症状。Striverdi Respimat的安全性及有效性在3104名确诊患有COPD的患者中得到评价。接受Striverdi Respimat治疗的患者与使用安慰剂的患者相比，显示肺功能得到改善。

这款药物带有一项黑框警告，提醒LABAs可增加与哮喘有关的死亡风险。Striverdi Respimat用于哮喘患者的安全性及有效性尚未确定，这款药物未被批准用于治疗哮喘。Striverdi Respimat不应作为急救药物用于治疗突发性呼吸困难（急性支气管痉挛）。

Striverdi Respimat不应用于严重恶化COPD患者，它可能引起严重副作用，包括呼吸道变窄和阻塞（矛盾性支气管痉挛）及心血管影响。FDA批准Striverdi Respimat时带有一份患者用药指南，内容包括使用说明书及有关用药的潜在风险信息。

临床试验中Striverdi Respimat用药患者报道最常见的副作用有鼻咽炎(流鼻涕)、上呼吸道感染、支气管炎、咳嗽、尿路感染、头晕、皮疹、腹泻、背痛及关节痛(关节疼痛)。