拜耳瑞格非尼获欧盟批准用于胃肠道间质瘤治疗

7月30日，拜耳肿瘤药物瑞格非尼获欧盟委员会批准用于之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后肿瘤再次出现恶化或对两款药物无法耐受的、不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成年患者治疗。

瑞格非尼获批用于GIST是基于关键3期研究(GRID)结果，结果证实瑞格非尼用于之前治疗后疾病出现恶化GIST患者时，与安慰剂相比可明显改善患者的无进展生存期(PFS)，具有统计学意义。瑞格非尼已在欧盟获批用于转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗。

“瑞格非尼已在全球几个国家获批用于GIST，包括美国和日本，我们很高兴为欧洲的患者提供一种新的治疗选择，用于这种罕见并且无情的癌症，” 拜耳医疗执行委员会成员Moeller博士称。“在拜耳，我们致力于探索不同肿瘤的解决方案，推动创新以满足医师及患者未满足的需求。”

“GIST是一种高度侵袭性癌症，它可以潜伏多年不被发现，但当确诊时，多数患者已进展到疾病的晚期阶段。存活率较低，伊马替尼与舒尼替尼之后的治疗有限，” GRID研究者Yves-Blay表示称。“3期试验GRID证实，瑞格非尼用药患者的无进展生存期是安慰剂的5倍还多，对那些疾病已恶化的患者有明显的改善。”

关键3期研究GRID的结果表明，瑞格非尼加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC相比，可明显改善之前用伊马替尼和舒尼替尼治疗过的转移性和/或不可切除GIST患者的无进展生存期(PFS)，使疾病进展或死亡风险降低73%。瑞格非尼治疗组平均PFS为4.8个月，相比之下，安慰剂组为0.9个月。PFS增加是一致的，并与患者年龄、性别、地理区域、之前治疗方式或ECOG评分无关。

在临床试验中，瑞格非尼组最常见的不良事件有衰弱/疲劳、手足皮肤反应(HFSR)/ 手足综合征(PPE)、腹泻、食欲及食物摄入量下降、高血压、粘膜炎、言语障碍、感染、疼痛、体重下降,胃肠道和腹部疼痛、皮疹、发烧和恶心。

瑞格非尼治疗患者中最严重不良药物反应有肝毒性、出血、胃肠道穿孔。瑞格非尼治疗患者不良事件通常发生在早期(两个治疗周期的第一个周期)，因此建议密切监测病人。

GRID研究的完全结果在2012年6月份的第48届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布，并发表在2012年11月的Lancet上。瑞格非尼已在几个国家以Stivarga®为商品名获批准用于GIST治疗，包括美国和日本。在全球60个国家，这款药物还被批准用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗，包括在美国、欧洲和日本。