FDA批准阿柏西普用于治疗糖尿病性黄斑水肿

美国再生元制药公司于2014年07月29日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其旗下眼科药物阿柏西普注射剂（商品名Eylea）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视觉障碍。

之前阿柏西普被批准用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性和视网膜中央静脉阻塞引起的黄斑水肿，现在又将加入治疗糖尿病性黄斑水肿这一新适应症。

阿柏西普可通过阻断血管内皮生长因子（VEGF）A，减少视网膜血管异常增生，减轻渗出和水肿；此外，阿柏西普还可抑制一种被称为胎盘生长因子的血管生成相关蛋白。

不管是治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，还是治疗视网膜中央静脉阻塞引起的黄斑水肿，阿柏西普都被制作成单剂量为2mg的玻璃体注射剂上市。如果用于治疗糖尿病性黄斑水肿，在前5个月，应每月眼部注射一次阿柏西普，之后切换为隔月注射一次。再生元制药公司在新闻发布会上称，阿柏西普是第一种VEGF抑制剂，可被用于治疗糖尿病性黄斑水肿，而且，患者只需每月或两月用药一次。

再生元制药公司称，临床试验证实，与接受黄斑激光光凝术的对照组相比，阿柏西普治疗组最佳矫正视力得到显著改善。基于上述临床试验证据，FDA认为阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿是安全有效的。临床试验发现，接受阿柏西普治疗的患者可以进行阅读，视力表检查患者视力平均可增加2行左右，而对照组视力基本没有改善。阿柏西普治疗后最常见的眼部不良事件为结膜出血、眼痛、白内障及玻璃体漂浮物；而其最常见的眼外不良事件为高血压和鼻咽炎。

欧洲药品管理局批准阿柏西普用于治疗糖尿病性黄斑水肿不到一月后，FDA也决定批准阿柏西普这一新适应症。在欧洲，阿柏西普也被批准用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性和视网膜中央静脉阻塞引起黄斑水肿，在那里是由拜耳医药保健公司进行销售。

再生元制药公司和拜耳医药保健公司还分别向他们的药品监管机构为阿柏西普申请另外一个适应症，用于治疗视网膜分支静脉阻塞致黄斑水肿引起的视觉障碍。