PCSK9抑制剂Alirocumab在9项后期试验中获得成功

由赛诺菲及其合作伙伴再生元开发的一款新药在9项后期临床试验中与安慰剂及现有治疗药物相比，能更大程度地降低“坏”胆固醇的水平。

这款注射剂药物Alirocumab是一种PCSK9抑制剂，安进公司及其它制药商也在开发这类药物。据一些行业分析师称，如果获得批准，这类药物可能会获得30亿美元甚至更多的年销售额。

3期试验ODYSSEY显示，经过24周治疗后，Alirocumab治疗患者低密度脂蛋白胆固醇平均下降百分比与之前所观察到的结果相一致。试验的受试者为他汀类药物不能充分控制胆固醇水平的患者，这些患者不能耐受他汀类药物或表现有高的或非常高的心血管风险。

“这些研究强劲数据是我们全球上市申报资料的基础，预期于年底向美国及欧盟提交这款药物的上市申请，”赛诺菲研发主管Zerhouni表示称。

PCSK9抑制剂可阻断一种蛋白，而这种蛋白能阻止人体从血流中消除低密度脂蛋白胆固醇。

这类药物主要针对数以百万的不能耐受他汀类药物如辉瑞立普妥或阿斯利康瑞舒伐他汀的患者，或仅使用他汀类药物不能使胆固醇水平得到控制的患者。当与他汀类药物合并用药时，Alirocumab与安进的PCSK9药物均使低密度脂蛋白胆固醇水平下降近70%，超过他汀类药物的单独用药。

这款药物在试验中“通常耐受性良好”，最常见的副作用有鼻咽炎、上呼吸道感染和注射部位反应。治疗组之间的严重不良事件和死亡“基本均衡”。

中期安全性分析显示，经过18个月治疗后，Alirocumab用药患者与使用安慰剂的患者相比，心血管事件（心脏死亡、心肌梗死、中风和需要住院治疗的不稳定心绞痛）的风险更低。Alirocumab降低心血管风险的潜能正在一项1.8万名患者参与的长期结局性试验中进行评估。