FDA接受Neupogen生物仿制药Zarzio的上市申请

山多士是世界最大的生物仿制药厂家，号称占全球生物仿制药的50%以上份额。Neupogen是安进的重磅药物，2013年Neupogen和长效聚乙二醇化Neupogen的销售达到58亿美元。Neupogen是粒细胞集落刺激因子，用于预防肿瘤患者化疗后由于免疫力下降造成的恶性感染。

Zarzio已于2008年在欧洲上市，Neupogen现在已有至少6个仿制产品在欧洲上市。这个品种的生物仿制药在欧洲市场吸收很好，市场占有率在个别国家达到近90%，明显高于促血红素仿制药的市场吸收率。

FDA已于2012年批准了梯瓦的Neupogen同类药物Granix，但Granix不能叫生物仿制药因为这个产品自己做了较大的临床实验，是根据监管全新生物药品的美国公共健康法案的351(a)条款申请上市的。

而这次Zarzio是根据这个法案的351（K）条款申请上市，可以算是美国受理的第一个真正意义的生物仿制药。和世界其它主要市场不同，美国一直没有确定生物仿制药的审批途径，尤其是可替换性，即病人使用原创药物一段时间用仿制产品替换应无疗效和安全性变化，在实际操作中很难界定。

去年销售前10名的药物有7个是生物大分子，所以理论上讲生物仿制药是个大买卖。但实际情况要更复杂。生物仿制药在欧洲市场的吸收并不太好（Zarzio算好的），而且生物仿制药价格优势不明显，通常要达到原研药价格的75%。虽然2006年起就陆续有生物仿制药上市，去年全球生物仿制药的销售总额只有13亿美元。

据估计2020年这个市场可达350亿美元，但这里面有很多不确定因素。一是开发成本很高，二是专利十分复杂，间接增加成本，三是美国这个最大市场的上市途径依然是个变数，最后市场的吸收绝对不可能像小分子仿制药一样顺畅。这几点令生物仿制药的回报难以预测。

但是大批重磅生物药品的集体专利过期和各国政府医药开支的巨大压力最终会和开发成本之间找到一个平衡点，但谁能挣到这个钱现在还不好说。你要有足够的规模同时开发多个产品，但又得准备政策拖延时间过长造成的机会损失。

既要有技术能力，有必须精通各国专利。一些早期参与生物仿制药的企业已经退出这个领域。生物仿制药可能会成为一个非同寻常的全新行业。