Puma抗肿瘤药neratinib即将步入III期临床

由于抗肿瘤药物取得重大进展，美国生物医药公司Puma生物科技（NYSE:PBYI）在7月22日盘后交易的股价飙涨。截至北京时间23日20时，其股价上涨228.65%至194美元。

Puma于22日盘后表示，该公司开发的抗肿瘤药neratinib的临床试验结果显示，neratinib在治疗HER2阳性乳腺癌方面的药效远远超过了现有药物Herceptin。

一项II期研究在193例术前新诊具有高复发风险（根据前期肿瘤属性判断，包括肿瘤大小、激素受体HR状态、HER2状态、MammaPrint-70基因指纹检测）的2阶段或更晚阶段（肿瘤至少62.5px）的乳腺癌患者中开展，调查了将抗肿瘤药neratinib添加至标准化疗用于新辅助治疗（neoadjuvant setting）时相对于标准化疗的疗效。

研究中根据激素敏感性及基因指纹检测等因素将患者划分为10个组，主要终点是手术时乳房和淋巴结中的病理学完全缓解（pathologic complete response，pCR）。

研究数据表明，用于治疗HER2阳性乳腺癌时，neratinib疗效优于罗氏（Roche）乳腺癌药物赫赛汀（Herceptin）：neratinib+化疗治疗组有39%的患者取得了病理学完全缓解（pCR），赫赛汀+化疗治疗组为23%。

病理学完全缓解（pCR）意味着乳房或淋巴结中没有肿瘤存在的迹象。而当使用者范围缩小为高危人群患者时，抗肿瘤药neratinib的这一数字升至45%，Herceptin仅为29%。

据悉，共有来自41个不同国家的2821位接受过手术及后续Herceptin治疗的乳腺癌患者参与了此次临床试验。Puma公司的这一II期临床结果已在美国癌症研究会上公布，目前该公司正在着手进行这一抗肿瘤药的III期临床研究。

抗肿瘤药neratinib是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用机制与罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。Perjeta联合Herceptin及多西紫杉醇化疗被认为能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁。