美国为诺华非格司亭生物仿制药审评铺平道路

近日，美国FDA接受了诺华仿制药部门Sandoz的一份上市申请，诺华正寻求批准安进药物非格司亭一款仿制药，用于白细胞计数较低患者。FDA决定根据一项新的生物仿制药审评途径接受诺华的上市申报资料，这标志着美国廉价、可注射生物技术药物的一个里程碑。

Sandoz于7月24日表示，克服批准过程中的首个障碍是让美国患者获取这种治疗药物所迈出的重要一步。这家仿制药公司已在40多个国家销售这款仿制药，但美国在建立生物仿制药审评框架方面已落后于其它市场。

因生物仿制药来自于活体细胞，像生产简单的化学药物那样生产出精确的生物仿制药是不可能的，所以监管机构必须为这类药物设计出审批流程。非格司亭用来降低化疗的癌症患者的感染率，化疗通常会破坏患者的白细胞，引起一种叫做嗜中性白血球减少症的病症。

“由于生物仿制药在欧洲及全球其它严格受管制市场的批准，它们随时会让美国的患者获取可负担得起的高品质生物制剂，同时降低付款人和整个医疗系统的财政负担，”Sandoz生物药物及肿瘤注射药物开发主管McCamish表示。Sandoz在生物仿制药领域是全球的领先者，它占据了全球市场逾50%的份额。