索拉非尼乳腺癌后期试验以失败告终

拜耳与安进子公司Onyx试图为其癌症药物索拉非尼（多吉美）增加乳腺癌新适应症的努力遭到失败。一项名为RESILIENCE的3期试验结果显示，索拉非尼与卡培他滨合并用药与卡培他滨加安慰剂相比，不能改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)。

这项试验的受试者为治疗失败或之前不能接受以紫杉及蒽环类药物为基础化疗治疗的HER2阴性乳腺癌患者。拜耳全球开发主管Moeller表示，他对这项研究的结果表示失望，因为这一人群的患者有相对较少的治疗选择。

索拉非尼是拜耳增长最快的产品之一，这款药物第一季度的销售额凭借其目前的适应症增长40%，该药物已获批的适应症有肝细胞癌(HCC)、晚期肾癌(RCC)和最近放射性碘难治性甲状腺癌，甲状腺癌适应症于去年在美国获得批准。

拜耳、Onyx及他们的临床合作伙伴还在进行索拉非尼辅助（术后）用于RCC治疗的3期试验，用于术前RCC患者的一项早期研究以及用于各种不同其它实体瘤的研究，包括黑色素瘤、胶质瘤、头部和颈部癌症等。

除了乳腺癌适应症的失败，索拉非尼今年初在一项辅助治疗HCC的研究中也以失败告终，试验中这款药物与安慰剂相比不能改善患者的PFS，另外，在2012年的一项肺癌3期试验中，索拉非尼同样显示没有效果。

尽管有激烈的竞争产品，如来自辉瑞的舒尼替尼和阿西替尼，诺华的依维莫司和葛兰素史克的帕唑帕尼，但这款药物年销售额已超过了10亿美元，

索拉非尼可阻断Raf激酶，这种酶是RAF/MEK/ERK信号传导通路的一部分，可控制细胞的分裂与增殖，索拉非尼还同时对VEGFR-2/PDGFR-β信号级联有抑制作用。