BMJ指控勃林格隐瞒达比加群酯安全性数据

勃林格殷格翰抗凝剂达比加群酯的安全性再次被《英国医学杂志》(BMJ)的一项调查置于公众焦点之上。该杂志称，达比加群酯可能导致危险的出血发作，但这款药物与老药华法林不一样，其说明书不要求定期进行凝血监测。

此外，BMJ调查部门连同来自宾夕法尼亚州药物安全使用协会(ISMP)及加拿大渥太华大学的研究人员表明，目前对达比加群酯及其它新型抗凝的推荐使用“可能存在缺陷，因为监管人员未看到监测药物血液水平可改善安全性的证据”。

这项调查称，达比加群酯血液水平监测及剂量调整可使与药物有关的大出血发作风险降低30%到40%，引用数据来自最近在美国出现的对达比加群酯安全性的诉讼。

调查人员表示，这是对勃林格殷格翰隐瞒血浆水平数据的进一步指控，因为该公司担心这些数据会危及该产品在商业上的成功，监管人员已经对支持达比加群酯批准的由18000名患者参与的RE-LY试验的设计及监督表示担忧。

勃林格殷格翰强烈地驳斥了BMJ的这一说法，日前该公司发起一项社交媒体活动，以找出BMJ调查结果中的漏洞，维持其数据“不支持达比加群酯基于血液水平的用药决策”。BMJ中的结论“来自少量文件及律师的报告，这些是指控性的资料，不是案件的事实和结论”。

该公司可以借助FDA最近对达比加群酯一项上市后监察项目的结论，FDA得出结论认为，这款药物在降低房颤患者中风风险方面优于华法林，其出血率相当。

“FDA认可达比加群酯用药患者不需要定期进行血液稀释剂检测，”该公司坚持称。

目前，达比加群酯仅以150mg剂量获FDA批准，但较低剂量在欧盟、加拿大、澳大利亚及新西兰是可供使用的。明显的是，Pradaxa自2010年推出以来继续强劲增长。

2013年，尽管有来自其它新型抗凝剂的竞争，如拜耳/强生的利伐沙班和辉瑞/百时美施贵宝的阿哌沙班，但达比加群酯的销售额还是达到了16亿美元。