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| · 这是四年内，FDA第六次批准的妥珠单抗，根据以前的批准治疗成人中等-严重活动性风湿性关节炎以及大于2岁的儿童的PJIA和SJIA。 · 妥珠单抗作为一个皮下剂型用于治疗那些已经使用过一种或多种抗风湿药物（甲氨蝶呤）且没有完全缓解的中等-严重活动性风湿性关节炎成年患者 妥珠单抗是第一个也是唯一的人白介素6受体拮抗剂单克隆抗体，由FDA批准可以通过皮下和静脉两种方式给药治疗风湿性关节炎的。 Roche声称美国食品药品部批准妥珠单抗的皮下剂型用来治疗那些已经使用过一种或多种抗风湿药物（甲氨蝶呤）且没有完全缓解的中等-严重活动性风湿性关节炎成年患者。像静脉给药剂型一样，皮下剂型能用于单药治疗或者联合甲氨蝶呤和/或其他药物治疗。装满妥珠单抗的注射器将在11月上旬发布。 中等-严重风湿性关节炎患者可能遭受不可逆的关节损伤，而早期使用妥珠单抗类药物能防止其发生。Hal Barron, M.D 全球产品发张的首席治疗官。“我们很高兴，患者能够有在妥珠单抗的皮下注射或者静脉注射治疗间有所选择。 妥珠单抗，在2010年其静脉型最初由FDA批准，是由FDA批准的唯一的第一个同时存在静脉型和皮下型两种剂型的人白介素6受体拮抗剂单克隆抗体。 这个批准基于SUMMACTA和BREVACTA的三期临床试验的数据上。对于妥珠单抗的皮下制剂，FDA推荐162mg剂量每两周一次，皮下注射，体重低于100公斤的患者，根据临床反应，最高剂量可以增加至162mg每周一次，皮下注射。在100公斤以上患者剂量为162mg每周一次，皮下注射。 |
