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| FDA警告一种心脏装置的少见风险 FDA讨论了关于St. Jude's房间隔封堵器引起组织侵蚀风险的安全问题。 在很罕见病例中，插入房间隔缺损部位的装置周围组织可发生断裂，导致引起、心房穿孔或主动脉根部穿孔，导致心脏填塞。这些致命问题需要外科手术校正。 依据FDA的数据，至三月份，全世界共售出234103个封堵器，估计约0.1－0.3%植入此装置的患者发生上述问题。 报告者称在2002至2011年间收到超过100例侵蚀病例报告，与同期医学文献相关报告相似。 报告者称，为了更好的理解侵蚀对房间隔缺损封堵器的影响和确定与侵蚀发生相关的危险因素，FDA要求St. Jude公司对近期植入这种装置的患者进行研究。此研究设计用来评价植入房间隔缺损封堵器后7天、1月、6月和12个月时侵蚀事件的发生率。 FDA不建议移除这种装置，除非确信对个别患者的适当的，因为移除手术本身的风险可能大于组织侵蚀风险。报告者称临床医师有植入装置前需查阅最新的使用指南，并与患者讨论潜在风险和获益问题。 报告者称，教育植入房间隔缺损封堵器患者如果出现胸痛、麻木、突发虚弱、眩晕、昏厥、呼吸困难、心率增快等症状时需立即就诊。 |
