全视野数字切片诊断技术指南

本文在2014美国CAP会议上发表。

1。专家意见：所有实施全视野数字切片（WSI）技术用于临床诊断目的病理实验室均应进行验证性研究。

2。推荐：验证应合理，且适用于预期的临床使用，WSI技术可用于临床情境。WSI体系的验证环节应包括应用相关的样本准备（如，福尔马林固定石蜡包括组织，冷冻组织，免疫组化染色，细胞学切片，血液涂片）。

注意：如果一个新的WSI项目有应用潜力，且需要使用不同于以往验证的材料，则应对新材料进行单独验证。

3。推荐：验证研究应密切模仿该技术将被用于的真实临床环境。

4。推荐：验证研究应涵盖整个WSI体系。

注：没有必要对系统的每个单一环节进行独力的验证（如，计算机硬件，网络，监控，扫描仪），也无必要对数字成像环节的各个步骤进行验证。

5。专家意见：当WSI系统的某一环节出现显著变化时需要进行重新验证。

6。推荐：病理学家的充分培训内容也应包括验证环节。

7。推荐：每个验证程序应至少纳入60例样本（例如，对固定组织，冰冻切片，细胞学样本，血液学样本等进行H＆E染色），这些样本应该具有代表性和复杂性，且在日常实践中常见。

注：验证程序应另纳入20例样本，以用于其它方式的验证（如，免疫组织化学染色，特殊染色等）。

8。建议：验证研究应确保数字切片与载玻片切片之间的诊断一致性（对于同一观察者，如同一观察者也可得出不同的结论）

9。推荐：在验证过程中，数字切片和玻璃切片可以按照随机或非随机的顺序进行评估（例如，第一和第二）。

10。推荐：全视野数字切片和玻璃切片之间的洗脱期应至少2周。

11。专家意见：验证过程应该确认载玻片上的所有材料都进行扫描，包括在数字图像。

12。专家意见：报告中应记录如下内容：方法、检测值、临床实验室中所应用的最终批准的验证方法。