单药紫杉醇疗效优于多柔比星联合环磷酰胺方案

早期乳腺癌辅助化疗的优化选择是要平衡其疗效和毒性。美国波士顿Dana-Farber癌症研究院的Lawrence N. Shulman博士等完成的这一研究旨在明确4或6个周期单药紫杉醇（T）的疗效是否优于4或6个周期多柔比星联合环磷酰胺方案（AC），同时了解单药T的毒副作用是否小于AC方案。

该项研究发表于JCO杂志在线版，该研究未证实T非劣效于AC，且不可能随事件和随访时间的增加而改变。T较AC方案的毒性小。

研究者纳入可手术切除的0-3颗腋窝淋巴结阳性的乳腺癌患者，该项研究为单药方案T到AC的非劣效性研究，主要研究终点为T和AC方案的无复发生存（RFS）风险比（HR），并以单侧95％上限置信区间（UCB）小于1.30作为非劣效性的界定值。这是一项2 × 2析因研究设计，同时对治疗的持续时间进行探究，此前曾予报道。

结果显示，共有3871例患者纳入了这项研究，中位随访时间为6.1年，在发生437例RFS事件后，研究者发现与AC相比，T的RFS风险比为1.26。AC治疗组有266例患者死亡，总生存（OS）的HR是1.27，AC处于优势（UCB, 1.56）。据估计，AC组的5年RFS(91% v 88%)绝对获益是3%，OS (95% v 94%)获益是1%。接受AC方案治疗组发生了所有9例治疗相关性死亡事件，均包含了RFS和OS的分析。接受AC方案治疗的较常见的不良反应为血液学毒性，接受T单药治疗的较常不良反应为神经毒性。

从本试验结果来看，该研究未显示T非劣效于AC，且不可能随事件和随访时间的增加而改变。T较AC方案的毒性小。