FDA批准Lymphoseek用于帮助确定头颈癌在体内的扩散程度

6月13日，美国FDA批准Lymphoseek(锝99m tilmanocept)注射剂一种新用途，这款药物是一种放射性诊断影像剂，用来帮助医生确定鳞状细胞癌已扩散至人体头部及颈部的程度。

2013年，Lymphoseek被批准用来帮助鉴别乳腺癌及黑色素瘤患者体内离原发性肿瘤最近的淋巴结。

由于今天的批准，Lymphoseek现在可用来指导头颈癌患者最接近于癌症原发性肿瘤的淋巴结的检查，也叫前哨淋巴结活组织检查。这种新的适应症可以为癌症前哨淋巴结活组织检查阴性患者选择更加有限的淋巴结手术。

“对一些患有头颈癌的患者来说，排出原发性肿瘤的淋巴结的切除及病理学检查是一种重要的诊断评价，”FDA药品评价与研究中心医学影像产品的部门主任、医学博士、哲学博士Marzella说。“使用Lymphoseek时，医生将这款药物注射入肿瘤部位，然后使用手持放射性检测器，可发现已吸收Lymphoseek放射性的前哨淋巴结。”

对于这种新的适应症，Lymphoseek的安全性及有效性在一项85名患有嘴唇、口腔和皮肤鳞状细胞癌患者参与的试验中得到验证。所有患者被注射入Lymphoseek。外科医学随后切除病理检查疑似淋巴结（那些被Lymphoseek证实及那些基于肿瘤位置和手术实践的淋巴结）。结果显示，Lymphoseek指导的前哨淋巴结活组织检查可以确定癌症是否已通过淋巴系统发生扩散。

临床试验中最常见的副作用是疼痛或注射部位刺激。Lymphoseek由位于俄亥俄州都柏林的Navidea生物制药上市销售。